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REMERON 6 Septembre 2010 déposés sous: Médicaments Publié par: (mirtazapine) Comprimés Suicidality et antidépresseurs Médicaments antidépresseurs ont augmenté le risque comparé au placebo de la pensée et de comportements suicidaires (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme de grande trouble dépressif (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Toute personne qui envisage l'utilisation de REMERON (mirtazapine) comprimés ou tout autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Des études à court terme n'a pas montré une augmentation du risque de suicidalité par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans il y avait une réduction du risque avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à l'augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges qui sont commencés sur un traitement antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour une aggravation clinique, suicidalité, ou des changements dans le comportement inhabituel. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une étroite observation et de communication avec le prescripteur. REMERON est pas approuvé pour utilisation chez les patients pédiatriques. (Voir MISES EN GARDE: Aggravation clinique et risque de suicide, INFORMATION PATIENT et PRÉCAUTIONS: Utilisation de Pédiatrie) DRUG DESCRIPTION Quels sont les effets secondaires possibles de mirtazapine (Remeron, Remeron SolTab) Obtenez de l'aide médicale d'urgence si vous avez un de ces signes d'une réaction allergique: éruption cutanée ou de l'urticaire difficulté à respirer gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. Appelez votre médecin immédiatement si vous avez des symptômes nouveaux ou se détériorant tels que: l'humeur ou les changements de comportement, l'anxiété, attaques de panique, troubles du sommeil, ou si vous vous sentez impulsif, irritable, agité, hostile, agressif, agité, hyperactif (mentalement ou physiquement ), plus déprimé, ou ont des pensées suicidaires ou de blesser Lire tous les effets secondaires potentiels et Voir les photos de Remeron REMERON (mirtazapine) les comprimés sont un médicament administré par voie orale. Mirtazapine a une structure chimique tétra-cyclique et fait partie du groupe de composés pipérazino-azépine. Elle est désignée 1,2,3,4,10,14b-hexahydro-2-methylpyrazino 2,1-pyrido 2,3-c benzazépine et a la formule empirique C17H19N3. Son poids moléculaire est de 265,36. La formule développée est la suivante et il est le mélange racémique: mirtazapine est un blanc crémeux de poudre cristalline blanche, peu soluble dans l'eau. REMERON est fourni pour l'administration orale sous forme de comprimés marqués pelliculés contenant 15 ou 30 mg de mirtazapine, et les comprimés pelliculés sécables contenant 45 mg de mirtazapine. Chaque comprimé contient aussi de l'amidon de maïs, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, le dioxyde de silicium colloïdal, le lactose et d'autres ingrédients inactifs. Dernier commentaire sur RxList: Indications 14/06/2010 de Remeron Dosage INDICATIONS REMERON (mirtazapine) Les comprimés sont indiqués pour le traitement du trouble dépressif majeur. L'efficacité de REMERON dans le traitement du trouble dépressif majeur a été établie dans des essais contrôlés de 6 semaines de consultations externes dont les diagnostics ont correspondu le mieux au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 3e édition (DSM-III) catégorie de trouble dépressif majeur (voir CLINIQUE PHARMACOLOGIE). Un épisode dépressif majeur (DSM-IV) implique une importante et relativement persistante (presque tous les jours pendant au moins 2 semaines) déprimée ou de l'humeur dysphorique qui interfère souvent avec le fonctionnement quotidien, et comprend au moins 5 des 9 symptômes suivants: humeur dépressive, perte d'intérêt pour les activités habituelles, des changements importants dans le poids et / ou de l'appétit, l'insomnie ou hypersomnie, agitation psychomotrice ou un retard, une fatigue accrue, des sentiments de culpabilité ou de dévalorisation, ralentissement de la pensée ou de troubles de la concentration, une tentative de suicide, ou des idées suicidaires. L'efficacité de REMERON chez les patients déprimés hospitalisés n'a pas été suffisamment étudiée. L'efficacité de REMERON dans le maintien d'une réponse chez les patients présentant un trouble dépressif majeur jusqu'à 40 semaines après 8 à 12 semaines de traitement initial de l'étiquette ouverte a été démontrée dans un essai contrôlé par placebo. Néanmoins, le médecin qui choisit d'utiliser REMERON pour des périodes prolongées devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE). DOSAGE ET ADMINISTRATION Traitement initial La dose recommandée pour REMERON (mirtazapine) commencent comprimés est de 15 mg / jour, administrée en une seule dose, de préférence le soir avant le coucher. Dans les essais cliniques contrôlés établissant l'efficacité de REMERON dans le traitement du trouble dépressif majeur, la gamme de dose efficace est généralement de 15 à 45 mg / jour. Bien que la relation entre la dose et la réponse satisfaisante dans le traitement du trouble dépressif majeur pour REMERON n'a pas été suffisamment explorée, les patients ne répondant pas à la dose initiale de 15 mg peuvent bénéficier d'augmentations de dose jusqu'à un maximum de 45 mg / jour. REMERON a une demi-vie d'élimination d'environ 20 à 40 heures par conséquent, des changements de dose ne doivent pas être prises à des intervalles de moins de 1 à 2 semaines afin de laisser suffisamment de temps pour l'évaluation de la réponse thérapeutique à une dose donnée. Les patients âgés et atteints d'insuffisance hépatique ou la clairance de la mirtazapine est réduite chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou hépatique sévère. Par conséquent, le prescripteur doit être conscient que les niveaux de mirtazapine de plasma peuvent être augmentés dans ces groupes de patients, par rapport aux niveaux observés chez les jeunes adultes sans insuffisance rénale ou hépatique (voir des PRÉCAUTIONS et PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Traitement d'entretien / Extended Il est généralement admis que les épisodes aigus de dépression exigent plusieurs mois ou plus de la thérapie pharmacologique soutenue au-delà de la réponse à l'épisode aigu. L'évaluation systématique de REMERON (mirtazapine) Comprimés a démontré que son efficacité dans le trouble dépressif majeur est maintenu pour des périodes allant jusqu'à 40 semaines après 8 à 12 semaines de traitement initial à une dose de 15 à 45 mg / jour (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Sur la base de ces données limitées, on ne sait pas si oui ou non la dose de REMERON nécessaire pour le traitement d'entretien est identique à la dose nécessaire pour obtenir une réponse initiale. Les patients doivent être réévalués périodiquement afin de déterminer la nécessité d'un traitement d'entretien et la dose appropriée pour un tel traitement. Les patients de commutation vers ou depuis une utilisation concomitante de la monoamine oxydase Inhibiteur de REMERON (mirtazapine) Comprimés avec IMAO est contre-indiqué. Au moins 14 jours doit être respecté entre l'arrêt d'un IMAO et le début du traitement avec Remeron (mirtazapine) comprimés. En outre, au moins 14 jours doit être respecté après l'arrêt REMERON avant de commencer un traitement par IMAO. Cessation de symptômes traitement Remeron associés à la réduction de Remeron comprimés cessation ou dose ont été rapportés. Les patients doivent être contrôlés pour ces symptômes et d'autres lors de l'arrêt du traitement ou lors de la réduction de la posologie. Une réduction progressive de la dose sur plusieurs semaines, plutôt que de cesser brusquement, il est recommandé à chaque fois que possible. Si des symptômes intolérables surviennent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, la titration de dose doit être gérée sur la base du patient Interactions médicamenteuses EFFETS INDESIRABLES associés à l'arrêt du traitement Environ 16 des 453 patients qui ont reçu REMERON (mirtazapine) Comprimés à les essais cliniques américains de 6 semaines contrôlés ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable, comparativement à 7 des 361 patients traités par placebo dans ces études. Les événements les plus courants (1) associés à l'arrêt et considérés comme étant liés au médicament (à savoir les événements associés à l'abandon à un taux au moins deux fois celle du placebo) inclus: Effets indésirables communs associés à l'arrêt du traitement de 6 semaines essais REMERON US effet indésirable Pourcentage de patients en cours d'arrêt avec Adverse REMERON événement (N453) Placebo (en N361) Somnolence 10,4 2,2 Nausées 1,5 0 Effets indésirables fréquemment observés dans les essais cliniques contrôlés US les événements indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de REMERON (mirtazapine) Comprimés (d'incidence 5 ou plus) et non observés à une fréquence équivalente parmi les patients traités par placebo (incidence de REMERON au moins deux fois que pour le placebo) étaient: les effets indésirables fréquents du Traitement associé à l'utilisation de REMERON en pourcentage de 6 semaines des essais américains indésirables de Les patients de rapports défavorables REMERON Event (N453) Placebo (en N361) Somnolence 54 18 Augmentation de l'appétit 17 2 Gain de poids 12 2 Vertiges 7 3 Effets indésirables survenus à une fréquence de 1 ou Plus Parmi REMERON patients traités Le tableau qui suit énumère les événements indésirables survenus à une fréquence de 1 ou plus, et étaient plus fréquentes que dans le groupe placebo, chez les REMERON (mirtazapine) patients qui ont participé à US essais contrôlés par placebo à court terme dans laquelle les patients ont été dosés dans une gamme de 5 à 60 comprimés-traités mg / jour. Ce tableau présente le pourcentage de patients dans chaque groupe qui avait au moins 1 épisode d'un événement à un moment donné au cours de leur traitement. Les effets indésirables signalés ont été classés en utilisant une terminologie dictionnaire standard COSTART-fondée. Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence des effets secondaires au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques des patients et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui prévalait dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent être comparés avec les chiffres obtenus à partir d'autres enquêtes impliquant des traitements différents, utilise, et les enquêteurs. Les chiffres cités, cependant, fournissent le médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux d'incidence des effets secondaires dans la population étudiée. INCIDENCE DE EXPERIENCESa CLINIQUE DÉFAVORABLE (1) EN COURT TERME US CONTRÔLÉ Système corporel ÉTUDES Adverse Expérience REMERON clinique (N453) Placebo (N361) du Corps entier Asthénie 8 Syndrome 5 grippe 5 3 Back Pain 2 1 Système digestif Bouche sèche 25 15 Augmentation Appetite 17 2 Constipation 13 7 Troubles métaboliques et nutritionnels Gain de poids 12 2 œdème périphérique 2 1 Oedème 1 0 Appareil locomoteur Myalgie 2 1 système nerveux Somnolence 54 18 Vertiges 7 3 rêves anormaux 4 1 Pensée anormale 3 1 Tremor 2 1 Confusion 2 0 système respiratoire Dyspnée 1 0 système urogénital urinaire Fréquence 2 1 a Effets signalés par au moins 1 des patients traités par REMERON sont inclus, sauf les événements suivants qui ont eu une incidence sur le placebo supérieur ou égal à REMERON: maux de tête, infection, douleur, douleur thoracique, palpitations, tachycardie, hypotension orthostatique, des nausées, dyspepsie, diarrhée, flatulence, insomnie, nervosité, diminution de la libido, hypertonie, pharyngite, rhinite, transpiration, amblyopie, acouphène, altération du goût. ECG Changements Les électrocardiogrammes pour 338 patients qui ont reçu REMERON (mirtazapine) comprimés et 261 patients ayant reçu un placebo de 6 semaines, les essais contrôlés par placebo ont été analysées. Allongement du QTc 500 msec n'a pas été observé chez les patients traités à la mirtazapine variation moyenne dans QTc était de 1,6 msec pour mirtazapine et -3.1 msec pour le placebo. La mirtazapine a été associée à une augmentation moyenne du taux de 3,4 bpm, comparativement à 0,8 bpm pour le placebo. La signification clinique de ces changements est inconnue. Autres effets indésirables observés pendant l'évaluation de précommerTadalistaation de REMERON Pendant son évaluation précommerTadalistaation, des doses multiples de REMERON (mirtazapine) Les comprimés ont été administrés à 2796 patients dans les études cliniques. Les conditions et la durée d'exposition à la mirtazapine varie considérablement, et inclus (dans les catégories chevauchantes) des études ouvertes et en double aveugle, des études non contrôlées et contrôlées, des patients hospitalisés et des études externes, à dose fixe et les études de titrage. les événements indésirables associés à cette exposition ont été enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur choix. Par conséquent, il est impossible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des événements défavorables sans d'abord regrouper les événements fâcheux similaires dans un plus petit nombre de catégories d'événements normalisés. Dans les tableaux qui suivent, ont rapporté des événements indésirables ont été classés selon une terminologie dictionnaire standard COSTART-fondée. Les fréquences présentées représentent donc la proportion des 2796 patients exposés à des doses multiples de REMERON qui ont connu un événement du type cité dans au moins 1 occasion en recevant REMERON. Tous les événements annoncés sont inclus sauf les déjà énumérés dans le tableau précédent, ces expériences défavorables englobés dans des conditions de COSTART qui sont soit trop générales ou trop spécifiques de manière à être uninformative, et ces événements pour lesquels une cause de médicament était très distant. Il est important de souligner que, bien que les événements rapportés sont survenus pendant le traitement avec REMERON, ils ne sont pas nécessairement la cause. Les événements sont en outre classés par système de corps et énumérés par ordre décroissant de fréquence selon les définitions suivantes: les effets indésirables fréquents sont ceux qui se produisent sur 1 ou plusieurs fois dans au moins 1/100 patients des effets indésirables rares sont ceux qui produisent dans 1/100-1 / 1000 patients événements rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1000. Seuls les événements ne sont pas déjà répertoriés dans le tableau précédent apparaissent dans cette liste. Les événements de grande importance clinique sont également décrits dans les avertissements et les précautions sections. Organisme entier: fréquents: malaise, douleur abdominale, abdominale syndrome rare aiguë: frissons, fièvre, œdème du visage, l'ulcère, la réaction de photosensibilité, raideur de la nuque, des douleurs au cou, de l'abdomen élargie rare: cellulite, substernal douleur à la poitrine. Système cardiovasculaire: fréquents: hypertension, vasodilatation rare: angine de poitrine, infarctus du myocarde, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, syncope, migraine, hypotension rare: arythmie auriculaire, bigeminy, céphalée vasculaire, embolie pulmonaire, l'ischémie cérébrale, cardiomégalie, phlébite, à gauche l'insuffisance cardiaque. Système digestif: fréquent: vomissements, anorexie rares: éructation, glossite, cholécystite, des nausées et des vomissements, l'hémorragie de gomme, stomatite, colite, tests de la fonction hépatique anormale rare: décoloration de la langue, stomatite ulcérative, l'élargissement de la glande salivaire, augmentation de la salivation, occlusion intestinale, pancréatite , stomatite aphteuse, la cirrhose du foie, gastrite, gastroentérite, candidose buccale, œdème de la langue. Système endocrinien: rare: goitre, hypothyroïdie. Système sanguin et lymphatique: rares: lymphadénopathie, leucopénie, pétéchies, anémie, thrombocytopénie, lymphocytose, pancytopénie. Troubles métaboliques et nutritionnels: fréquents: rares soif: déshydratation, perte de poids rare: la goutte, SGOT a augmenté, la guérison, la phosphatase acide anormale augmenté, SGPT a augmenté, le diabète sucré, l'hyponatrémie. Appareil locomoteur: fréquent: myasthénie, arthralgie rares: l'arthrite, ténosynovites rare: fracture pathologique, l'ostéoporose fracture, douleur osseuse, myosite, rupture du tendon, arthrose, bursite. Système nerveux: fréquent: hypoesthésie, l'apathie, la dépression, l'hypokinésie, des vertiges, des secousses, agitation, anxiété, amnésie, hyperkinésie, paresthésie rares: ataxie, délire, idées délirantes, dépersonnalisation, dyskinésie, syndrome extrapyramidal, augmentation de la libido, troubles de la coordination, dysarthrie, hallucinations , réaction maniaque, la névrose, la dystonie, l'hostilité, les réflexes ont augmenté, labilité émotionnelle, l'euphorie, la réaction paranoïde rare: aphasie, nystagmus, akathisie (agitation psychomotrice), la stupeur, la démence, la diplopie, la toxicomanie, la paralysie, la grande convulsion mal, hypotonie, myoclonies , la dépression psychotique, syndrome de sevrage, syndrome sérotoninergique. Système respiratoire: fréquent: augmentation de la toux, sinusite rares: épistaxis, la bronchite, l'asthme, la pneumonie rare: l'asphyxie, laryngite, pneumothorax, hoquet. Peau et Appendices: fréquent: prurit, éruption cutanée rare: l'acné, la dermatite exfoliative, la peau sèche, l'herpès simplex, l'alopécie rare: urticaire, l'herpès zoster, l'hypertrophie de la peau, de la séborrhée, l'ulcère de la peau. Sens: douleur oculaire, anomalie de logement, la conjonctivite, la surdité, la kératoconjonctivite, troubles lacrymaux, le glaucome, hyperacousie, douleur à l'oreille rare:: rares blépharite, surdité transitoire partielle, l'otite moyenne, la perte de goût, parosmia. Système urogénital: fréquent: infection des voies urinaires rares: calculs rénaux, cystite, dysurie, incontinence urinaire, rétention urinaire, vaginite, hématurie, douleur mammaire, l'aménorrhée, la dysménorrhée, leucorrhée, l'impuissance rare: polyurie, urétrite, métrorragie, ménorragie, éjaculation anormale, engorgement mammaire, augmentation mammaire, l'urgence urinaire. Autres effets indésirables observés pendant l'évaluation post-commerTadalistaation de Remeron Les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché, qui étaient temporellement (mais pas nécessairement causalement) liés à la thérapie de mirtazapine, comprennent 4 cas des torsades d'arythmie ventriculaire de pointes. Dans 3 des 4 cas, cependant, les médicaments concomitants ont été impliqués. Tous les patients se sont rétablis. Des cas de réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson, la dermatite bulleuse, érythème polymorphe et nécrolyse épidermique toxique ont également été signalés. L'abus des drogues et de la dépendance Classe de Substance contrôlée REMERON (mirtazapine) Les comprimés ne sont pas une substance contrôlée. Dépendance REMERON physique et Psychologique (mirtazapine) comprimés n'a pas été systématiquement étudié dans les animaux ou les humains pour son potentiel pour l'abus, la tolérance ou la dépendance physique. Alors que les essais cliniques ne révèlent aucune tendance à un comportement de recherche de drogues, ces observations ne sont pas systématiques et il est impossible de prévoir sur la base de cette expérience limitée de la mesure dans laquelle un médicament CNS-actif sera abusé, détourné et / ou abusé une fois commerTadalistaé. Par conséquent, les patients doivent être soigneusement évalués pour l'histoire de l'abus de drogues, et ces patients doivent être étroitement surveillés pour des signes d'une mauvaise utilisation de REMERON ou d'abus (par exemple le développement de la tolérance, incrémentations de dose, le comportement de recherche de drogues). INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Comme avec d'autres médicaments, le potentiel d'interaction par une variété de mécanismes (par exemple pharmacodynamique, inhibition ou l'amélioration pharmacocinétique, etc.) est une possibilité (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Inhibiteurs de la monoamine oxydase (Voir CONTRE-INDICATIONS, AVERTISSEMENTS et DOSAGE ET ADMINISTRATION.) Des médicaments sérotoninergiques Basé sur le mécanisme d'action de la mirtazapine et le potentiel de syndrome sérotoninergique, la prudence est recommandée lors de REMERON comprimés sont coadministered avec d'autres médicaments ou d'agents qui peuvent affecter la sérotoninergique systèmes de neurotransmetteurs, tels que le tryptophane, les triptans, le linézolide, les inhibiteurs de recapture de la sérotonine, la venlafaxine, le lithium, le tramadol, ou St. John Précautions AVERTISSEMENTS aggravation clinique et risque de suicide des patients présentant un trouble dépressif majeur (TDM), adulte et pédiatrique, peuvent connaître une aggravation de leur dépression et / ou l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou des changements inhabituels dans le comportement, si oui ou non ils prennent des médicaments antidépresseurs, et ce risque peut persister jusqu'à une rémission significative. Le suicide est un risque connu de la dépression et certains autres troubles psychiatriques, et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs de suicide. Il a été une préoccupation de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et l'émergence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases du traitement. Les analyses d'ensemble des essais de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres) contrôlés par placebo à court terme ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensées suicidaires et de comportement (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (1824 ans) souffrant d'un trouble dépressif majeur ( MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Des études à court terme n'a pas montré une augmentation du risque de suicidalité par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans il y avait une réduction du risque avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus. Les analyses groupées des essais contrôlés par placebo chez les enfants et les adolescents souffrant de TDM, le trouble obsessionnel compulsif (TOC), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 essais à court terme de 9 médicaments antidépresseurs dans plus de 4400 patients. Les analyses groupées des essais contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de TDM ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 essais de courte durée (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs dans plus de 77.000 patients. Il y avait une variation considérable du risque de suicidalité parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences de risque absolu de suicidalité dans différentes indications, avec la plus forte incidence dans MDD. Les différences de risque (drogues par rapport au placebo), cependant, étaient relativement stables dans les strates d'âge et pour toutes les indications. Ces différences de risque (différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traités) sont présentés dans le Tableau 1. Tableau 1 Tranche d'âge placebo du médicament Différence dans le nombre de cas de Suicidality pour 1000 Augmentations patients traités par rapport au placebo Catégories