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Betapace (Sotalol Hydrochloride) - Effets secondaires et les réactions indésirables EFFETS INDÉSIRABLES Durant les essais de précommerTadalistaation, 3186 patients souffrant d'arythmie cardiaque (1363 avec tachycardie ventriculaire soutenue) ont reçu Betapace orale, dont 2451 ont reçu le médicament pendant au moins deux semaines. Les effets indésirables les plus importants sont les torsades de pointes et d'autres nouvelles arythmies ventriculaires graves (voir MISES EN GARDE), se produisant à des vitesses de près de 4 et 1, respectivement, dans la population VT / VF. Dans l'ensemble, l'arrêt à cause des effets secondaires inacceptables était nécessaire dans 17 de tous les patients dans les essais cliniques, et dans 13 des patients traités pendant au moins deux semaines. Les réactions indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt de Betapace sont les suivants: fatigue 4, bradycardie (moins de 50 bpm) 3, dyspnée 3, proarythmie 3, asthénie 2, et vertiges 2. Rapports occasionnels des enzymes hépatiques sériques élevés ont eu lieu avec Betapace thérapie, mais pas de cause à effet a été établi. Un cas de neuropathie périphérique qui a résolu à l'arrêt du Betapace et revenait lorsque le patient a été de nouveau exposé au médicament a été rapporté dans une étude de tolérance de dose précoce. les niveaux de glucose dans le sang et les besoins accrus d'insuline peuvent se produire chez les patients diabétiques. Le tableau ci-dessous en fonction de la dose la plus fréquente (incidence de 2 ou plus) événements indésirables, indépendamment de la relation à la thérapie et le pour cent des patients ont interrompu en raison de l'événement, comme recueillis à partir des essais cliniques impliquant 1292 patients avec VT soutenu / VF. Incidence () des événements indésirables et Abandons périphérique trouble vasculaire supérieure problème des voies respiratoires anormaux valeur de laboratoire Peau et Appendices 1 Parce que les patients sont comptés à chaque niveau de dose testée, la colonne Toute dose ne peut être déterminée en ajoutant à travers les doses. Dans un essai multicentrique unblinded de 25 patients atteints de SVT et / ou VT recevant des doses quotidiennes de 30, 90 et 210 mg / m 2 avec dosage toutes les 8 heures pour un total de 9 doses, sans torsades de pointes ou d'autres nouvelles arythmies graves ont été observées . Un (1) des patients recevant 30 mg / m 2 par jour, a été interrompue à cause de la fréquence accrue des pauses sinus / bradycardie. EI cardiovasculaires supplémentaires ont été observés dans les 90 et 210 mg / m 2 niveaux de dose quotidienne. Ils ont inclus prorogations QT (2 patients), des pauses sinusales / bradycardie (1 patient), l'augmentation de la gravité du flutter auriculaire et signalé une douleur thoracique (1 patient). Les valeurs de QT c 525 msec ont été observés chez 2 patients au niveau de la dose quotidienne de 210 mg / m 2. Les événements indésirables graves, y compris la mort, torsades de pointes, d'autres proarythmies, à haut degré blocs A-V et bradycardie ont été rapportés chez les nourrissons et / ou des enfants. Effets indésirables potentiels expérience du marketing des Affaires étrangères avec le chlorhydrate de sotalol montre un profil défavorable de l'expérience similaire à celle décrite ci-dessus à partir d'essais cliniques. Les rapports volontaires depuis l'introduction comprennent des rapports rares (moins d'un rapport pour 10.000 patients) de: labilité émotionnelle, sensorium légèrement assombri, incoordination, vertiges, paralysie, thrombocytopénie, éosinophilie, leucopénie, réaction de photosensibilité, fièvre, œdème pulmonaire, hyperlipidémie, myalgie, prurit alopécie. Le syndrome oculo associé au practolol bêta-bloquant n'a pas été associé à Betapace pendant l'utilisation expérimentale et de l'expérience de commerTadalistaation à l'étranger. RAPPORTS DES SUSPECTS BETAPACE EFFETS SECONDAIRES / EFFETS INDÉSIRABLES Ci-dessous un échantillon de rapports où les effets secondaires / effets indésirables peuvent être liés à Betapace. Les informations ne sont pas contrôlées et ne doit pas être considérée comme une preuve clinique vérifiée. Les effets secondaires possibles de Betapace / effets indésirables dans 71 ans femme signalés par un consommateur / professionnel à partir des États-Unis non-santé sur 2011-12-20 patient: 71 années vieilles femmes Réactions: Pression artérielle accrue, Insomnie, Nervosité médicament suspect (s) : Betapace les effets secondaires possibles de Betapace / réactions indésirables chez les femmes de 55 ans signalés par un médecin de Etats-Unis sur 2012-02-15 patient: 55 ans femme pesant 145,0 kg (319,0 livres) de drogue suspect (s): Xarelto Posologie: 20 mg, qd itinéraire administration: orale Date de début: 2011-11-21 Date de fin: 2011-11-25 Flecainide Dosage: 150 mg, offre Indication: atrial fibrillation Date de début: Date 2011-11-25 Fin: 2011-11-30 Betapace Indication: atrial fibrillation Date de début: 2011-11-11 Date de fin: 2011-11-25 Autres médicaments reçus par le patient: Metoprolol Tartrate Torsemide chlorure de potassium Ibuprofen acide acétylsalicylique SRT Pepcid AC effets secondaires de Betapace possible / réactions indésirables chez les hommes de 73 ans Rapporté par un individu avec qualification non spécifié, États-Unis le 2012-03-16 Patient: de 73 ans mâle pesant 118,0 kg (259,6 livres) Réactions: pneumonie, Sudden Cardiac mort, Asthénie événement indésirable a entraîné: hospitalisation médicament (s) suspect: Betapace